条例如下:
第一条 为了推动细胞和基因产业健康、持续、高质量发展,探索产业发展模式和监管路径,提升生物医药产业整体发展水平,更好地满足人民群众对健康生活的需求,根据有关法律、行政法规的基本原则,结合深圳经济特区实际,制定本条例。
第二条 在深圳经济特区内开展用于疾病诊疗的细胞和基因产品研发、生产、经营、使用和保障等活动,适用本条例。
外国投资者,外商投资企业投资细胞和基因产业,应当遵守国家有关外商投资准入的规定。
第三条 细胞和基因产业发展应当遵循下列原则:
(一)研发坚持科学规范、符合伦理;
(二)生产坚持风险管理、全程管控;
(三)应用坚持健康导向、群众受益;
(四)保障坚持优化服务、促进发展。
第四条 市人民政府负责统筹全市细胞和基因产业发展,制定促进产业发展的政策措施,协调产业发展中的重大事项。
区人民政府负责统筹本辖区内细胞和基因产业发展。
第五条 市发展改革、科技创新、工业和信息化、卫生健康、市场监管等部门在各自职责范围内制定和实施促进细胞和基因产业发展的相关政策。
市科技创新部门、市卫生健康部门和市市场监管部门在各自职责范围内依法开展细胞和基因监督管理活动。
第六条 市人民政府应当将细胞和基因产业发展纳入生物医药产业发展规划。
开展生物医药产业统计分析和发展评价,应当细分细胞和基因产业发展情况,加强产业信息公开和政策引导。
第七条 市人民政府应当加强人类遗传资源管理与保护,有效防范和应对生物安全风险,推动细胞和基因产业稳定健康发展。
细胞和基因产品研发、生产和应用中涉及生物安全相关的事项,应当依照国家有关法律、行政法规规定执行。
第八条 市卫生健康、市场监管等部门应当根据细胞和基因产品的风险水平采取相适应的管理措施。
企业、科研机构、医疗卫生机构应当建立完善的细胞和基因产品风险控制体系,采取必要的风险管控措施。
第九条 市人民政府应当完善临床研究与临床试验体系,建立临床医疗与细胞和基因产业联动发展机制,支持细胞和基因产业发展。
第十条 从事细胞和基因领域研究、开发和应用等活动,不得危害公众健康、国家安全和社会公共利益,并按照国家相关规定进行伦理审查。
第十一条 充分发挥细胞和基因相关行业组织在研究合作、政策建议、国际交流、标准制定、自律管理等方面的作用。
第十二条 市人民政府应当推动细胞和基因产业的国际国内合作,支持企业、高等院校、科研机构、医疗卫生机构参与相关规则的研究和制定,开展科技交流,促进产业创新发展。